Фармаконадзор

С 2016 года по запросу Клиента на условиях аутсорсинга ARS оказывает полный комплекс услуг в области предрегистрационного и постмаркетингового фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а именно:

 

  • Выполнение функций квалифицированного уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС, включая предоставление «горячей» линии для сбора информации по безопасности;
  • Контроль и анализ нежелательных явлений в ходе клинических исследований;
  • Постоянный контроль безопасности препаратов на рынке;
  • Включение лекарственного средства в Мастер-файл системы фармаконадзора компании ARS;
  • Мониторинг медицинских изданий и Интернет-ресурсов для выявления нежелательных явлений (AE / НЯ);
  • Подготовка отчетов по безопасности, периодических отчётов по безопасности для препаратов на пострегистрационном этапе (PSUR / ПООБ) и для препаратов в разработке / клинических исследованиях (DSUR / РООБ);
  • Составление планов управления рисками (RMP / ПУР) для регистрационного досье;
  • Взаимодействие с регуляторными органами, представителями компаний-партнёров Заказчика: отчетность по нежелательным явлениям перед компетентными / регуляторными органами, подготовка информационных писем и ответов на запросы.