Регистрация лекарственных средств

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов (ЛП):

  • все ЛП (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, которая включает:

    1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного;

    2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

    3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

С 2016 г. регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ. 

На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

С 2016 г. держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации ЛП в РФ, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

ARS предлагает своим Клиентам следующие услуги:

  • Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
  • Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов,
  • Подготовка списка необходимых документов,
  • Адаптация документации, предоставляемой Партнерами (Клиентами), в соответствии с законодательством РФ,
  • Разработка отдельных документов рег. досье,
  • Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки,
  • Предоставление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей государственную регистрацию лекарственных средств (Минздрав РФ),
  • Организация, проведение и контроль необходимых доклинических и клинических исследований лекарственных средств,
  • Организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения,
  • Получение разрешительных документов, официальных запросов и решений,
  • Подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами,
  • Помощь в организации проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственного средства в независимой лаборатории,
  • Организация и контроль экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования,
  • Получение Регистрационного удостоверения (РУ) и утвержденной документации на лекарственный препарат, пр.

Кроме того, ARS предоставляет такие регистрационные услуги, как:

  • внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями,
  • подтверждение государственной регистрации (перерегистрация) ЛП,
  • регистрация предельной отпускной цены на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП),
  • внесение фармацевтических субстанций в Государственный реестр РФ,
  • регистрация БАД и сырья для его производства в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) в соответствии с законом РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Техническим регламентом Таможенного союза ЕврАзЭс «О безопасности пищевой продукции».

В соответствии с 61-ФЗ, срок регистрации лекарственного препарата не может превышать 160 рабочих дней, исключая время на ответы на вопросы экспертов (90 рабочих дней).