Доклинические исследования

ARS организует и проводит в РФ и за рубежом все виды доклинических исследований для оригинальных и генерических лекарственных препаратов в соответствии со стандартами лабораторной практики GLP, международными и российскими нормами, включая изучение:

  • общего токсического действия (острая токсичность, подострая или субхроническая токсичность, хроническая токсичность, местное раздражающее действие)
  • специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, мутагенность, канцерогенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность)
  • специфической фармакологической активности
  • фармакокинетики и фармакодинамики

На протяжении многих лет ARS работает с рядом ведущих доклинических центров, десятки разнообразных препаратов уже исследованы и зарегистрированы в РФ.

ARS готова рекомендовать лучшую лабораторию для размещения доклинической программы исследований; проконсультироваться с ведущими экспертами для выбора оптимального объема исследований; разработать протокол ДКИ; провести статистическую обработку результатов исследования и подготовить отчет о проведённых ДКИ в соответствии с российскими требованиями.

Результаты исследований, полученных как из российской, так и из зарубежной лаборатории, принимаются регуляторными инстанциями в РФ; при этом, объем необходимых исследований зависит от вида препарата, длительности терапии, пути введения, показаний к применению и прочих факторов. С 2016 г., согласно поправкам к ФЗ-61, требование предоставить собственные доклинические данные для целей регистрации в РФ воспроизведенных лекарственных препаратов, включая фиксированные комбинации, при соблюдении условий статьи 18, отменяется