Клинические исследования для генерических препаратов

Сегодня в России локальные клинические исследования генериков (воспроизведенных лекарственных препаратов) для целей регистрации пользуются высоким спросом. ARS ежегодно проводит десятки биоэквивалентных исследований для своих Клиентов в специально оснащенных квалифицированных центрах первой фазы и сотрудничает с ведущими отечественными и зарубежными фармакокинетическими лабораториями.

Согласно законодательству, для подачи на регистрацию генерического лекарственного препарата в Минздрав РФ разработчик обязан предоставить результаты КИ БЭ или ТЭ, проведенных с участием российских центров. В качестве препарата сравнения (референтного лекарственного препарата) используют лекарственный препарат (ЛП), который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП, проведенных в соответствии с требованиями ФЗ-61. Для ЛП (кроме биологических), разрешённых для медицинского применения в РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности, КИ ТЭ также не проводится.

Исследования БЭ/ФК на здоровых добровольцах проводят для препаратов с экстравазальным, т.е. внесосудистым, введением (применяемых орально – таблетки, капсулы, пр.; ректально; накожно). При отсутствии референтного препарата на российском рынке для парентеральной и аэрозольной терапии проводят КИ ТЭ на пациентах. Более того, исследования на здоровых добровольцах не разрешены для некоторых видов психотропных, противоопухолевых и антиретровирусных препаратов, независимо от лекарственной формы и пути введения. КИ БЭ проводятся для фармацевтических препаратов с немедленным и пролонгированным высвобождением лекарственного вещества и для комбинированных препаратов (фиксированных комбинаций). Для препаратов с различными дозировками исследование БЭ проводится на максимальной дозе.

С 2016 г. вводится шесть лет маркетинговой эксклюзивности данных с момента регистрации референтного ЛП, при этом производители генериков не имеют права подать на регистрацию четыре года, а производители биоаналога – три года с момента регистрации референтного ЛП.

С 2016 г. при соблюдении условий статьи 18 для воспроизведенных ЛП в виде водных растворов для парентерального введения / местного применения / для перорального применения / в качестве спреев и пр. отменено обязательное требование о предоставлении собственных данных по клиническим исследованиям терапевтической эквивалентности (ТЭ) на пациентах для целей регистрации препаратов в РФ. Также не требуются более данные локальных КИ для регистрации орфанных ЛП в РФ.

Ратификация в январе 2016 г. РФ Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза также дает дополнительные возможности по оптимизации стратегий регистрации генериков, например, применение биовейвера, основанного на биофармацевтической системе классификации, пр.

Касательно биоаналогов, российские регуляторные инстанции стремятся следовать европейским нормам; объем клинических исследований в РФ для регистрационных целей зависит от конкретного продукта и отличен для «биосимиляров» и «биобеттеров».

Команда ARS прилагает максимальные усилия с целью предоставить высококачественную поддержку своим Клиентам при выводе генерических и биоподобных препаратов на российский рынок, включая организацию и проведение локальных клинических исследований. ARS готова разработать документы исследования, оказать регуляторное сопровождение, отобрать исследовательские центры и ФК лаборатории, обеспечить эффективный проектный менеджмент, клинический мониторинг и логистику, подготовить отчет по КИ, пр.