Приложение для подготовки электронного регистрационного досье лекарственного препарата

ARS Dossier Composer (далее - Программа) представляет собой приложение для операционной системы Windows, предназначенное для подготовки регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями, установленными для общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, в электронном формате в соответствие со структурой электронного документа R.022 (версия 1.0.0), утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79.

Программа разработана консалтинговой компанией в сфере обращения лекарственных средств  ARS PharmRussia с ориентацией на свой практический опыт в предметной области.

Учитывая, что внедрение EAEU электронного формата досье в странах EAEC только начато, многие справочники и классификаторы не утверждены регулятором, а некоторые содержат ряд технических ошибок. ARS PharmRussia планирует производить регулярные обновления данного решения по мере изменений требования регулятора.

 

Приложение предоставляет следующие основные возможности:

-   формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России (Электронное досье в формате EAEU в виде XML-файла должно быть записано на электронный носитель вместе с XML файлом заявки, который должен быть сформирован на сайте Минздрава России);

-   ручное заполнение пользователем структуры разделов досье имеющимися файлами pdf;

-   автоматическое заполнение структуры разделов досье на основе eCTD ICH;

-   cохранение досье для дальнейшей работы с ним;

-   хранение структуры формата электронного досье EAEU в виде шаблона (template) XML структуры;

-   автоматическое обновление структуры сохраненного досье;

-   хранение версий документов досье и статуса их подачи в Минздрав России;

-   автоматическое обновление структуры сохраненного досье;

-   хранение версий документов досье и статуса их подачи регулятору;

-   жизненный цикл досье, подача ответов на запросы регулятора;

-   валидация и импорт последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье;

-   хранение файлов досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям;

-   сохранение и просмотр истории изменений и доступа к досье.

-   просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье;

-   просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;

-   просмотр PDF в окне приложения.

Приложение не требует доступа в интернет, работает полностью автономно на компьютерах заказчика, что гарантирует защиту конфиденциальных данных.

Преимущества программы:

1. Являясь консалтинговой компанией в сфере обращения лекарственных средств, ARS PharmRussia разрабатывает данное решение, ориентируясь на свой практический опыт в предметной области.

2. В разработке приложения принимают участие члены рабочей группы по подготовке законодательства в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС при Евразийском экономической комиссии.

3. Основным принципом разработки данного приложения является обеспечение всех базовых функциональных возможностей для подготовки EAEU электронного досье без перегруженности лишним функционалом.

4. Приложение не требует доступа в интернет, работает полностью автономно на компьютерах Заказчика, что гарантирует защиту конфиденциальных данных.

5. Конкурентная стоимость приложения. Приложение не требует установки каких либо ERP-платформ и покупки лицензий на них.

Справочные материалы: 

Инструкция по использованию программы

Презентация программы

 

Версии программы

Текущая версия программы: 0.0.4.1

Дополнен функционал:

-         просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье из Приложений N 1 и № 4  к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 78;

-         просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;

-         хранение всех (в том числе PDF) файлов досье в зашифрованом виде;

-         просмотр PDF в окне приложения.

Предыдущие версии

Версия 3.1

Исправлена ошибка при сворачивании дерева разделов и изменении атрибута названия АФИ, возникавшая при некоторых настройках операционной системы.

Включена очистка временных файлов при импорте EAEU XML.

Настроена корректная загрузка нескольких файлов из одного "Sequence" в один раздел при одновременном использовании атрибута "New" (при импорте EAEU XML файлов)

Версия 3.0

Добавлена возможность валидации и импорта последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье.

Добавлен функционал хранения файла досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям.

Добавлен функционал по  сохранению и просмотру истории изменений и доступа к досье.

Исправлена ошибка при сохранении досье в структуре папок EAEU.

Учтены некоторые особенности валидации XML в Республике Казахстан (в т.ч. обязательность тега DocName).

 

 

Версия 2.2

Добавлен режим Always on top для удобства параллельной работы с Проводником Windows и Программой для перетаскивания файлов в досье. В данном режиме окно программы всегда будет оставаться поверх других окон.  

Добавлен функционал по отображению файлов и статуса их загрузки в область  "Drop PDF files here".

По двойному щелчку мыши или правой кнопки мыши на   область  "Drop PDF files here" вызывается диалог загрузки файла.

Добавлена возможность изменения размера областей окна (дерева досье,  области "Drop PDF files here" и нижней области наименования пути).

 

Версия 2.1

Добавлено графическое меню.

Версия 2.0:

Добавлен функционал жизненного цикла досье в соотвесвтии с Правилами предоставления ответов на запросы, опубликованными на сайте ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 20.09.2019.

Обновлен шаблон структуры досье в соотвествии с Классификатором видов документов регистрационного досье лекарственного препарата Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159.

 Стоимость лицензии:

Лицензия на использование сроком на 1 год для организации стоит 150.000 рублей (до 5 рабочих мест). 

Каждое дополнительное рабочее место – 10.000 рублей в год.

Сопутствующие услуги:

Обучение пользователей 2 часа (online) – 10.000 рублей (за человека).

Обучение пользователей 2 часа (лично без выезда) – 10.000 рублей (за человека).

Обучение пользователей 2 часа (лично с выездом к заказчику (Москва) – 15.000 рублей (за человека).

Консультирование по вопросу использования программы бесплатно в течение действия лицензии.

Для тестирования по запросу может быть предоставлена бесплатная лимитированная версия программы (ограничено число и размер файлов в досье).

По вопросам приобретения программы обращаться:

info@pharmrussia.com

Телефон: +7(495) 374-62-84