Приложение для подготовки электронного регистрационного досье лекарственного препарата

ARS Dossier Composer (далее - Программа) представляет собой приложение для операционной системы Windows, предназначенное для подготовки регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с требованиями, установленными для общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, в электронном формате в соответствие со структурой электронного документа R.022 (версия 1.0.0), утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №79.

Программа разработана консалтинговой компанией в сфере обращения лекарственных средств  ARS PharmRussia с ориентацией на свой практический опыт в предметной области.

Учитывая, что внедрение EAEU электронного формата досье в странах EAEC только начато, многие справочники и классификаторы не утверждены регулятором, а некоторые содержат ряд технических ошибок. ARS PharmRussia планирует производить регулярные обновления данного решения по мере изменений требования регулятора.

 

Приложение предоставляет следующие основные возможности:

-   формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России (Электронное досье в формате EAEU в виде XML-файла должно быть записано на электронный носитель вместе с XML файлом заявки, который должен быть сформирован на сайте Минздрава России);

-   ручное заполнение пользователем структуры разделов досье имеющимися файлами pdf;

-   поддержка в т.ч. редактирование файлов Microsoft Word (doc, docx) с автоматической конвертацией в pdf с текстовым слоем;

-   автоматическfz генерация шаблонов документов doc для последующего редактирования

-   автоматическое заполнение структуры разделов досье на основе eCTD ICH;

-   cохранение досье для дальнейшей работы с ним;

-   хранение структуры формата электронного досье EAEU в виде шаблона (template) XML структуры;

-   автоматическое обновление структуры сохраненного досье;

-   хранение версий документов досье и статуса их подачи в Минздрав России;

-   автоматическое обновление структуры сохраненного досье;

-   хранение версий документов досье и статуса их подачи регулятору;

-   жизненный цикл досье, подача ответов на запросы регулятора;

-    отображение и выгрузка документов, действовавших на определнную дату;

-   валидация и импорт последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье;

-   хранение файлов досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям;

-   сохранение и просмотр истории изменений и доступа к досье.

-   просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье;

-   просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;

-   просмотр PDF в окне приложения;

-   генерация и вывод в Word таблицы оглавления досье;

-   автоматическое архивирование и восстановление всех версий досье;

-   поддержка формирования версий 0000 и 0001 досье для подачи на подтверждение регистрации с одновременным внесением изменений (в соотвествии с письмом ФГБУ НЦ ЭСМП https://www.regmed.ru/download/eaeu/ToEaeuApplicants_Smlt_20200323_1.pdf).

Приложение не требует доступа в интернет, работает полностью автономно на компьютерах заказчика, что гарантирует защиту конфиденциальных данных.

Преимущества программы:

1. Являясь консалтинговой компанией в сфере обращения лекарственных средств, ARS PharmRussia разрабатывает данное решение, ориентируясь на свой практический опыт в предметной области.

2. В разработке приложения принимают участие члены рабочей группы по подготовке законодательства в сфере регулирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС при Евразийском экономической комиссии.

3. Основным принципом разработки данного приложения является обеспечение всех базовых функциональных возможностей для подготовки EAEU электронного досье без перегруженности лишним функционалом.

4. Приложение не требует доступа в интернет, работает полностью автономно на компьютерах Заказчика, что гарантирует защиту конфиденциальных данных.

5. Конкурентная стоимость приложения. Приложение не требует установки каких либо ERP-платформ и покупки лицензий на них.

Справочные материалы: 

Инструкция по использованию программы

Презентация программы

 

Версии программы

Текущая версия программы: 0.0.6.2

Добавлено:

-   автоматическое архивирование и восстановление всех версий досье;

-   поддержка формирования версий 0000 и 0001 досье для подачи на подтверждение регистрации с одновременным внесением изменений (в соответствии с письмом ФГБУ НЦ ЭСМП https://www.regmed.ru/download/eaeu/ToEaeuApplicants_Smlt_20200323_1.pdf).

 

 Предыдущие версии

Версия 6.1.

- При одновременной загрузке загрузке большого числа файлов пользователю выводится индикатор прогресса загрузки.  

 Версия 6.0.

Добавлена поддержка в т.ч. редактирование файлов Microsoft Word (doc, docx) с автоматической конвертацией в pdf с текстовым слоем. 

Добавлена возможность автоматической генерации шаблонов документов doc для последующего редактирования.

Расширен функционал жизненного цикла досье, в т.ч. просмотр и изменение дат подачи и утверждения версий досье,

Функция отображения документов, действовавших на определенную дату

Функция выгрузки досье, действовавшего на определенную дату

Добавлен "Режим  руководителя" с доступом по "Коду руководителя" (NB Обратитесь к разработчику и предоставьте ему  «Коды компьютеров», для которых требуется «Код руководителя». )

 

Версия 5.0.

Оптимизирован импорт больших файлов XML EAEU eCTD (более 2-3 Гб) 
Исправлена ошибка формирования оглавления после сохранения досье, приводившая к указанию "0" страниц в файлах.
Исправлен вывод имен файлов при формировании оглавления досье.
Добавлена возможность редактирования имени документа в дереве.

 

Версия 4.9.

 Добавлена функция генерации и экспорта в Word оглавления досье.

Исключен лишний неиспользуемый функционал по сохранению досье в различных файловых структурах.

Версия 4.8.

Исправлена ошибка, при импорте данных из EAEU XML файла.

Версия 4.7.

Добавлена возможность одновременного перетаскивания нескольких файлов между разделами досье.

Исправлена ошибка, при переходе в режим идентификации пользователей.

 Версия 4.6.

Исправлена ошибка, возникавшая при выборе файла XML в папке Umatched files после импорта eCTD досье с включенным окном  просмотра pdf.

Версия 4.5.

Исправлена ошибка при удалении фала с помощью контекстного меню из папки Unmatched files после импорта eCTD.

Версия 4.4.

Реализована опциональная загрузка тестового слоя  из файлов PDF  (Edit -> Load PDF Text Layers) для ускорения сохранения больших досье. 

Устранена проблема с нестабильной работой тестовой версии прграммы при импорте eCTD ICH досье. Увеличен допустимый размер файлов для тестовой версии до 2 Mb.

Версия 4.3

Устранена проблема с нестабильной работой при региональных настройках операционной системы отличных от России.

Версия 4.2

Устранена проблема просмотра файлов pdf  в несохраненном досье с помощью Adobe Viewer.

Версия 4.1

Дополнен функционал:

-         просмотр справочной информации о требованиях к разделу досье из Приложений N 1 и № 4  к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением ЕЭК от 3 ноября 2016 года N 78;

-         просмотр и проверка наличия текстового слоя PDF;

-         хранение всех (в том числе PDF) файлов досье в зашифрованом виде;

-         просмотр PDF в окне приложения.

 

Версия 3.1

Исправлена ошибка при сворачивании дерева разделов и изменении атрибута названия АФИ, возникавшая при некоторых настройках операционной системы.

Включена очистка временных файлов при импорте EAEU XML.

Настроена корректная загрузка нескольких файлов из одного "Sequence" в один раздел при одновременном использовании атрибута "New" (при импорте EAEU XML файлов)

Версия 3.0

Добавлена возможность валидации и импорта последовательности XML файлов EAEU c сохранением жизненного цикла досье.

Добавлен функционал хранения файла досье в зашифрованном виде с ограничением доступа пользователей по логинам и паролям.

Добавлен функционал по  сохранению и просмотру истории изменений и доступа к досье.

Исправлена ошибка при сохранении досье в структуре папок EAEU.

Учтены некоторые особенности валидации XML в Республике Казахстан (в т.ч. обязательность тега DocName).

 

 

Версия 2.2

Добавлен режим Always on top для удобства параллельной работы с Проводником Windows и Программой для перетаскивания файлов в досье. В данном режиме окно программы всегда будет оставаться поверх других окон.  

Добавлен функционал по отображению файлов и статуса их загрузки в область  "Drop PDF files here".

По двойному щелчку мыши или правой кнопки мыши на   область  "Drop PDF files here" вызывается диалог загрузки файла.

Добавлена возможность изменения размера областей окна (дерева досье,  области "Drop PDF files here" и нижней области наименования пути).

 

Версия 2.1

Добавлено графическое меню.

Версия 2.0:

Добавлен функционал жизненного цикла досье в соотвесвтии с Правилами предоставления ответов на запросы, опубликованными на сайте ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 20.09.2019.

Обновлен шаблон структуры досье в соотвествии с Классификатором видов документов регистрационного досье лекарственного препарата Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159.

 Стоимость лицензии:

Лицензия на использование сроком на 1 год для организации стоит 150.000 рублей (до 5 рабочих мест). 

Каждое дополнительное рабочее место – 10.000 рублей в год.

Сопутствующие услуги:

Обучение пользователей 2 часа (online) – 10.000 рублей (за человека).

Обучение пользователей 2 часа (лично без выезда) – 10.000 рублей (за человека).

Обучение пользователей 2 часа (лично с выездом к заказчику (Москва) – 15.000 рублей (за человека).

Консультирование по вопросу использования программы бесплатно в течение действия лицензии.

Для тестирования по запросу может быть предоставлена бесплатная лимитированная версия программы (ограничено число и размер файлов в досье).

По вопросам приобретения программы обращаться:

info@pharmrussia.com

Телефон: +7(495) 374-62-84