Pharmakovigilanz

Seit 2016 bietet ARS eine vollständige Palette von Outsourcing-Dienstleistungen im Bereich der Vorregistrierung und Post-Marketing Pharmakovigilanz (PV) auf dem Gebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) an, einschließlich:

 

  • Übernehmen der Funktion eines Stufenplanbeauftragten / einer Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) / PV-verantwortlichen, entsprechend qualifizierten Person am EAEU Gebiet einschließlich als „Hotline" mit 24/7 Verfügbarkeit;
  • Überwachung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im klinischen Forschungsstadium;
  • Überwachung der Sicherheit vermarkteter Medikamente;
  • Aufnahme eines Arzneimittels in das Master File des Pharmakovigilanz-Systems von ARS;
  • Literaturscreening (medizinische Publikationen und Online-Ressourcen) zum Auffinden unerwünschter Ereignisse (AE);
  • Erstellung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) und periodischen Berichten zu Arzneimitteln, die sich in der Entwicklung / klinischen Studien befinden (DSUR);
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP) für Registrierungsdossiers;
  • Interaktion mit den Aufsichtsbehörden und den Vertretern von Partnerunternehmen einschließlich Berichterstattung von Nebenwirkungen an die Aufsichtsbehörden und Beantwortung von Anfragen der Pharmakovigilanz-Regulierungsbehörden.