Registrierung von Arzneimittel

Laut Gesetz der Russischen Föderation „Über den Umlauf von Arzneimitteln“ # 61-FZ vom 12.04.2010, unterliegen folgende Medikamentenkategorien der staatlichen Registrierung:

  • alle Arzneimittel (Original(marken)präparate, reproduzierte Medikamente (Generika), Biosimilars), die zum ersten Mal auf dem russischen Markt in den Verkehr gebracht werden
  • neue Kombinationen von bereits registrierten Medikamenten
  • neue Formulierungen und Dosierungen von bereits registrierten Medikamenten

Die staatliche Registrierung von Arzneimitteln wird durch die Ergebnisse der Prüfung von Arzneimitteln durchgeführt, die folgende Punkte umfasst:

1) Prüfung der eingereichten Unterlagen, um festzustellen, ob das Medikament als Arzneimittel für seltene Leiden zu betrachten ist;

2) Expertenanalyse zur Prüfung der vorgeschlagenen Methoden zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels und die Qualitätsprüfung der Arzneimittelproben unter Verwendung dieser Verfahren

3) Expertenanalyse zum erwarteten Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Seit 2016 wird das Registrierungsdossier für Arzneimittel in Form von standardisierten technischen Dokumenten zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus muss das Registrierungsdossier im Einklang mit den Änderungen des Gesetzes FZ-61 ein russisches GMP-Zertifikat beinhalten. Dieses Zertifikat ist eine Kopie des Berichts über die Einhaltung  der Anforderungen an die ordnungsgemäßen Herstellungspraxis durch den Arzneimittellherstellers und wird durch das Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation ausgestellt.

Für jede Arzneiform wird ein separates Registrierungsdossier eingereicht. Jedoch darf im Rahmen eines Dossiers gleichzeitig eine Arzneiform mit unterschiedlichen Dosierungen, Konzentration und Mengen enthalten sein.

Seit 2016 hat der Inhaber der Zulassungsbescheinigung für ein Arzneimittel über die Ergebnisse des Pharmacovigilance Reports an die Roszdravnadzor (der Föderale Überwachungsdienst für Gesundheitsschutz) zu berichten und zwar in den ersten zwei Jahren nach der staatlichen Registrierung der Arzneimittels in der Russischen Föderation alle sechs Monate, in den folgenden drei Jahren einmal jährlich und danach alle fünf Jahre.ARS bietet seinen Kunden folgende Dienstleistungen an:

  • Vorbereitung und Begleitung eines Registrierungsdossiers im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen
  • Beratung zu Fragen der Zulassung von Medikamenten
  • Erstellung einer Liste erforderlicher Unterlagen
  • Anpassung der eingereichten Dokumentation in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung der Russischen Föderation
  • Ausarbeitung einzelner Dokumente des Registrierungsdossiers
  • Vorbereitung von Modellen der Primär- und Sekundärverpackungen
  • Einreichung des Registrierungsdossiers bei den zuständigen Behörden (Gesundheitsministerium der Russischen Föderation)
  • Organisation und Durchführung notwendiger präklinischer und klinischer Forschungen
  • Organisation und Durchführung vergleichender Auflösungstests
  • Beschaffung von Genehmigungen, Bearbeitung behördlicher Rückfragen und Beschlüsse
  • Vorbereitung weiterer Materialien und Berichte gemäß Anfragen
  • Organisation von Expertenanalyse der vorgeschlagenen Methoden zur Qualitätskontrolle und Arzneimittelproben vor Registrierung in einem unabhängigen Labor
  • Organisation von Expertengutachten zum Verhältnis des erwarteten Nutzens gegenüber potenziellen Risiken durch Einnahme des Medikaments
  • Einholung von Zulassungsbescheinigungen und genehmigten Dokumentationen für Medikamente

Darüber hinaus bietet ARS u.a. folgende Registrierungs-Dienstleistungen an:

  • Änderung der Registrierungsunterlagen von bereits vermarkteten Medikamenten
  • Bestätigung der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels (Re-Registrierung)
  • Registrierung des maximalen Verkaufspreises eines Arzneimittels, das in der Liste der lebenswichtigen Medikamenten enthalten ist
  • Aufnahme von Arzneistoffen in das staatliche Arzneimittelregister
  • Registrierung von Ergänzungsnahrungsmittel und Rohmaterialien für deren Herstellung beim Föderalen Dienst für Verbraucherschutz und Schutz des menschlichen Wohlergehens (Rospotrebnadzor)

Laut 61-FZ kann die Arzneimittelzulassung nicht länger als 160 Arbeitstage dauern, zuzüglich der Dauer für die Beantwortung der Fragen von Experten (90 Arbeitstage).