Präklinische Forschung

ARS organisiert und führt alle Arten von präklinischen Studien von Medikamenten unter GLP durch, sowohl nach internationalen als auch inländischen Standards in Russland und im Ausland, einschließlich:

  • allgemeine toxische Wirkung (akute, subakute oder subchronische Toxizität, chronische Toxizität und lokale Reizwirkung)
  • spezifische Arten der Toxizität (Allergenität, Immuntoxizität, Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität, Embryotoxizität)
  • spezifische pharmakologische Aktivität
  • Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Seit Jahren arbeitet ARS mit einer Reihe führender präklinischer Forschungseinheiten zusammen. Dutzende verschiedene Arzneimittel wurden getestet und in Russland registriert.

ARS hilft Ihnen das beste Laboratorium für die Platzierung Ihrer präklinischen Programme auszuwählen und stimmt mit führenden Experten den optimalen Umfang der notwendigen Studien ab. Wir entwickeln ein präklinisches Protokoll und erstellen statistische Analysen und einen präklinischen Bericht in Übereinstimmung mit den russischen gesetzlichen Anforderungen.

Die Ergebnisse der Studien, die sowohl aus den russischen als auch den ausländischen präklinischen Laboratorien kommen, werden durch die Aufsichtsbehörden akzeptiert. Der Umfang dieser Untersuchungen hängt aber von der Art des Arzneimittels, Dauer der Behandlung, Verabreichungsweg, Indikation für die Anwendung und anderen Faktoren ab. Seit 2016 besteht laut Gesetz -FZ-61 der Russischen Föderation keine Verpflichtung  mehr  eigene präklinische Forschungsergebnisse für die Registrierung der Generika u.a. von Kombinationspräparaten zur Verfügung zu stellen. Hierbei sind die Bedingungen des Artikel 18 einzuhalten.