Klinische Studien für Generika

Heutzutage sind länderspezifische klinische Studien für Generika zur Zulassung für Marketingzwecke in Russland stark nachgefragt. ARS führt jährlich dutzende Bioäquivalenzstudien für seine Kunden in speziell für die Phase I ausgestatteten Fachzentren durch und kooperiert mit den führenden Pharmakokinetik-Laboren im In- und Ausland.

Gemäß aktueller Gesetzgebung muss ein Arzneimittelentwickler zur Registrierung eines generischen Arzneimittels beim Ministerium für Gesundheit in Russland Ergebnisse aus eigenen klinischen Studien zu Bioäquivalenz oder therapeutischer Äquivalenz einreichen, die in russischen Forschungseinrichtungen gewonnen wurden. In einer Bioäquivalenzstudie wird ein Referenzarzneimittel verwendet, unter dem man ein Arzneimittel versteht, das zum ersten Mal in Russland registriert ist und dessen Qualität, Wirksamkeit und Unschädlichkeit auf den Ergebnissen von präklinischen und klinischen Studien des Arzneimittels gemäß der Anforderungen des Gesetzes #61-FZ beruhen. Für die Arzneimittel (außer Biopharmazeutika), die seit mehr als zwanzig Jahren in der Russischen Föderation für medizinische Zwecke verwendet werden und bei denen keine Bioäquivalenz-Studie durchzuführen ist, wird auch keine klinische Studie zu therapeutischer Äquivalenz durchgeführt.

Seit 2016 ist eine sechsjährige Vermarktungsexklusivität für Referenzmittel in Russland gesetzt worden; damit ist die Datenexklusivität für die Hersteller von Generika für vier Jahre und für die Hersteller von Biosimilars für drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Registrierung des Referenzmittels gesichert.

Seit 2016 ist es bei Erfüllung der Voraussetzungen des Artikels 18 nicht mehr zwingend erforderlich für Generika in Form wässriger Lösungen für parenterale / topische / orale  Verabreichung, Sprays etc. eigene Daten aus klinischen Studien zur therapeutischen Äquivalenz bei Patienten für die Zwecke der Registrierung von Arzneimitteln in der russischen Föderation vorzulegen. Außerdem besteht keine Notwendigkeit lokale klinische Daten für die Registrierung von Arzneimittel für seltene Leiden in Russland einzureichen.

Die Bioäquivalenz- (= Pharmakokinetik)Studien werden bei gesunden Probanden für Medikamente extravaskulär durchgeführt (oral - Tabletten, Kapseln, etc.; durch rektale Einführung; Auftragen auf die Haut). Beim Fehlen eines Referenzarzneimittels auf dem russischen Markt, werden für die Parenteral- und Aerosoltherapie klinische therapeutische Äquivalenzstudien an Patienten durchgeführt. Darüber hinaus werden Untersuchungen für bestimmte Arten von psychotropen, Anti-Krebs und HIV-Medikamente an gesunden Probanden nicht erlaubt, unabhängig von Dosierungsform und Verabreichungsweg. Bioäquivalenzuntersuchungen werden für Medikamente mit sofortiger und verzögerter Freisetzung sowie Kombinationspräparate angewendet. Für Arzneimittel mit unterschiedlichen Dosierungen wird eine Bioäquivalenzstudie mit maximaler Dosierung durchgeführt.

Die Ratifizierung des Abkommens der Russischen Föderation über gemeinsame Grundsätze und Regeln für die Behandlung von Arzneimitteln im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion im Januar 2016 bietet auch zusätzliche Möglichkeiten für die Optimierung der Registrierungsstrategien von Generika, wie z.B. die Verwendung  des auf biopharmazeutischen Klassifikationssystem basierten Biowaivers, u.v.m.

In Bezug auf Biologika, neigen die russischen Behörden in der Regel dazu, den europäischen Standards zu folgen. Der Umfang der klinischen Forschung zum Zwecke der Registrierung ist in Russland von der Produktart abhängig und ist für Biosimilars und Biobetters unterschiedlich.

Das ARS-Team bietet seinen Kunden umfassende und qualitativ hochwertige Unterstützung dabei, Generika auf dem russischen Markt zu platzieren, einschließlich der Organisation und Durchführung lokaler klinischer Untersuchungen. ARS hilft bei der Aufbereitung von Forschungsunterlagen, unterstützt bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, sucht die bestgeeigneten Forschungszentren und Laboren aus, gewährleistet ein effektives Projektmanagement, kümmert sich um die klinische Überwachung und Logistik und bereitet einen Bericht über die klinischen Studien vor.